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  • 联系电话:0871-63149817
医疗用毒性药品零售企业批准办事指南
发布时间:2019-01-24 10:49
信息来源:昆明市食品药品监督管理局


医疗用毒性药品零售企业批准办事指南

一、受理范围

申请内容:医疗用毒性药品零售企业批准申请

申请人范围及申请条件:昆明市行政区域内从事医疗用毒性药品零售的申请人。

符合下列条件的单位可以提出申请:

(1) 申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证

(2) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度

(3) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。

不予受理的法定情形:

(1)申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准。

(2)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。

二、办理依据

1.《医疗用毒性药品管理办法》(2019-01-24国务院令第23号)第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

2.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔2010〕21号)

3. 云南省食品药品监督管理部门行政许可事项通用目录。

这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监督管理局网站(http://www-kmfda-gov-cn.wzmgbz.com/)下载。

三、实施机关

昆明市食品药品监督管理局,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。

四、许可条件

予以批准的条件:

(1)申请人依法取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证

(2) 具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度

(3) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。

不予批准的情形:

经审查不符合医疗用毒性药品零售企业批准条件的。

五、许可数量

本行政审批无数量限制。

六、受理形式和地点

受理形式:窗口受理。

受理地点:昆明市政务服务中心综合窗口。

办公时间:星期一至星期五,上午9:00—12:00,下午 13:00—17:00(法定节假日除外)

地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。

交通方式:可乘c85路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁1号线行政中心清风站下车,步行500米至综合服务楼。

七、申请材料

医疗用毒性药品零售企业批准申请材料目录

序号

材料名称

原件/复印件

纸质/电子文件

份数

其他要求

1

《医疗用毒性药品零售企业申请表》

√原件

□复印件

纸质

1

1、申请材料应合法、有效。

2、统一用A4纸打印,并按材料顺序排列,编写页码,复印件统一加盖公章。

2

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件复印件

□原件

√复印件

纸质

1

3

涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况

□原件

√复印件

纸质

1

4

仓储设施及储存保管的安全措施说明


√原件

□复印件

纸质

1

5

涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录(制度、职责、规程等)

√原件

□复印件

纸质

1

6

拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明


√原件

□复印件

纸质

1

7

申请材料真实性保证声明

√原件

□复印件

纸质

1

8

法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的,委托代理人应当提交《授权委托书》和身份证复印件

√原件

√复印件

纸质

1

八、办结时限

受理时限: 5个工作日。

法定办理时限:20个工作日,整改时限不计算在内。

承诺办理时限:5个工作日,整改时限不计算在内。

九、许可收费及依据

本许可事项不收费。

十、办理流程

(一)申请

1.提交方式

窗口提交

接收申请的实施机关:昆明市政务服务中心。接收地址:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市市级行政中心综合服务楼综合窗口。

2.提交时间

星期一至星期五,上午9:00—12:00,下午 13:00—17:00(法定节假日除外)。

(二)受理

市食品药品监督管理局收到企业申请后,在5个工作日作出是否受理决定。

对申请材料符合要求的,准予受理,并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的,将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的,将作出不予受理的决定,并发出《不予受理通知书》。

(三)审核

业务处室经办人在受理后1个工作日完成书面审查,对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的,根据企业实际情况,自作出受理决定之日起5个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照《医疗用毒性药品管理办法》要求做好现场核查的相关准备。核查完成后,检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。处室经办人将现场检查报告和相关资料送交科室负责人复核后,报审批人审批。(整改时间不计入办理时限)

(四)许可决定及送达方式

审批人根据申请材料审查和现场检查等情况,做出是否批准的决定。自作出决定之日起7日内,许可结果将在昆明市食品药品监督管理局局网站 “通知公告”—“药品”栏目中公开。

办理结果:对许可通过的单位,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,下发《不予行政许可决定书》。

送达方式:到昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)昆明市政务服务中心综合窗口直接领取。或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。

十一、许可服务

(一)咨询

1.咨询方式

(1)窗口咨询。地址:昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口

(2)电话咨询。电话号码:(0871)63149817

(3)网络咨询。云南省政务服务网上大厅:http://ynzwfw.yn.gov.cn.wzmgbz.com/;实施机关咨询网址:http://syjg.km.gov.cn.wzmgbz.com;电子邮箱:kmsfda@sina.cn

2.咨询回复

通过窗口和电话咨询的,将当场得到回复;通过网络咨询的,将在3个工作日内在网络上得到回复。

(二)办理进程查询

申请人可通过微信扫一扫“昆明市政务服务大厅-业务收件回执”的二维码查询审批事项办理进程。

(三)监督投诉

窗口投诉:昆明市呈贡新区锦绣大街1号(春融街1号)综合楼昆明市政务服务中心一楼总服务台投诉受理窗口。

电话投诉:(0871)12388、(0871)63149992。

网上投诉:昆明市食品药品监督管理局门户网站(http://syjg.km.gov.cn.wzmgbz.com),电子邮箱:kmsfda@sina.cn。  

信函投诉:昆明市食品药品监督管理局机关党委;通讯地址:昆明市呈贡新区市级行政中心8号楼570-2,邮政编码:650506。

(四)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向昆明市人民政府或云南省食品药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向昆明市呈贡区人民法院提起行政诉讼。

行政复议部门:

1.昆明市人民政府法制办。地址:昆明市呈贡新区行政中心3号楼6层,联系方式:(0871)63189625;

2.云南省食品药品监督管理局法制处。地址:昆明市高新区科发路616号,联系方式:(0871)68571923,(0871)68571020。


附件

医疗用毒性药品零售企业批准办事流程示意图



相关文书、表单及下载地址


申报医疗用毒性药品品定点经营申请表

申请单位(盖章)

企业名称


注册地址


邮   编


传   真


仓库地址


药品经营许可证号


GSP证书号


法人(企业负责人)


联系电话


主管负责人


联系电话


申报定点类别


企业申报事由及自查情况:

办理部门检查情况:

      检查人签名:                           年   月   日

市食品药品监督管理局审核意见:

                                              (盖章)

                                            年 月 日

  本行政许可所涉及的文书和表单的电子文本可在昆明市食品药品监督管理局门户网站(http://syjg.km.gov.cn.wzmgbz.com)下载。


申报医疗用毒性药品品定点经营申请表

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